10个重磅品种要母公司（附名单）

10款出乎意料首仿抗生素都未香港交易所，抗生素企竞争对手终于加剧

来源 | 抗生素春秋（赛柏蓝授权转载）

所作 | 春秋千秋

伴随各类集采纷至沓来，基抗生素、社保书目常规变更为，各项举动已然让抗生素企们战战兢兢、步步为营，抗生素品的价格生产成本也被压干壅磊。

在拥壅的制造抗生素比赛场地前，各大抗生素企不妨关心一下将会于月份获批的出乎意料首仿，不晓得能为你的新产品立项提供些取而代之思路。

（注：因专利申请保护问题，部分品种获批不代表能够即可香港交易所卖出）

01 依维莫司片

原研一些子公司：特斯

下半年首仿获批大子公司：直飘雪

其他取而代之备案分类学报产大子公司：均有

依维莫司是哺乳动物雷拉霉伦的萘，西罗莫司的萘，能够消除细胞内潮湿与凋亡、消除营养激伦和炎血管壁生成，起到三重炎功效。

低剂量于2009年在英国获批香港交易所，是FDA十几年来首个批文的肝移植特异性低剂量，2019年全球性卖出额为20.24亿美元。

现今全国性仅直飘雪1家大子公司以取而代之4类制造抗生素报产，审理号：CYHS1800372于去年12月初激活数据补充侦查，都未在2022Q1以首仿身分获批。

02 阿布吉塔此曲缬阿布坦氯片

原研一些子公司：特斯

下半年首仿获批大子公司：杭州宣泰茯

其他取而代之备案分类学报产大子公司：石抗生素欧意、直飘雪、信立泰、以岭制抗生素、牡丹江四环、成都倍托、成都萨拉、杭州飘雪

阿布吉塔此曲缬阿布坦氯是阿布吉塔此曲和缬阿布坦两个复方组成的炎慢连续性心力衰竭的复合抗生素，在2015年7月初获得FDA批文香港交易所，是全球性首款心衰化疗各个领域的突破连续性创取而代之抗生素物，2020年全球性卖出额20.97亿美元。

2017年原研新产品转至全国性后，销量突飞猛进。2020年全国性抽样医院卖出额为2.38亿元，增加值持续增长141.07%；2021早先三季度进账4.36亿元，与同期相比卖出相比之下近达177.77%，市场竞争对手潜力十足。

（来源：米内元数据）

现今全国性有石抗生素欧意、直飘雪、杭州宣泰等9家大子公司送交了阿布吉塔此曲缬阿布坦氯片的香港交易所其后，其中杭州宣泰茯的预期较快，正所处第二轮发补下一阶段，下半年2022年一季度获批。

03 苯酚伊斯多阿布班片

原研一些子公司：第一三共制抗生素

下半年首仿获批大子公司：甫茯

其他取而代之备案分类学报产大子公司：杭州直飘雪

伊斯多阿布班参量的Ⅹa变异低剂量，是一种对乙酰氨基酚的施打炎凝抗生素，用以化疗和预防非瓣膜连续性房颤（AF）病症的VTE中风以及预防缺血连续性肺脏炎和细菌连续性栓塞。2014年9月初第一三共制抗生素研究课题的该抗生素在长崎获批香港交易所，第二季度显示，伊斯多阿布班2020年全球性卖出额颇高近达1541亿日元（近13.33亿美元）。

2018年12月初，原研新产品同年走进全国性，并于2020年12月初通过会谈转至国家社保书目（甲类）。市场竞争对手快速放量下，甫茯于2021年6月初迅即送交了苯酚伊斯多阿布班片（取而代之4类）的香港交易所其后，现今将会转至第二轮数据发补，都未在2022年Q2快速获批。杭州飘雪也于同年8月初报产低剂量，或将紧随甫，相继传来喜讯。

04 醋酸伊斯替班托片剂

原研一些子公司： 德川家康制抗生素

下半年首仿获批大子公司：成都圣诺

其他取而代之备案分类学报产大子公司：哈根茯

伊斯替班托是德川家康旗下Shire子公司研制出的一款罕见眼疾用抗生素，主要用以化疗眼疾症血管壁病变(HAE)急连续性癫痫。该新产品于2008年7月初在欧盟获批香港交易所，2011年8月初在英国获批香港交易所，是FDA批文的第3个化疗HAE癫痫的抗生素物，2019年全球性卖出额为327亿日元。

在全国性，醋酸伊斯替班托片剂已被划定病理迫切需要境外取而代之抗生素名单，德川家康于2020年6月初以外销5.1类送交该新产品香港交易所其后，2021年4月初在华成功获批香港交易所。

成都圣诺、哈根分别于2018年5月初和2020年11月初以制造3类送交醋酸伊斯替班托片剂的香港交易所其后，其中成都圣诺的新产品在研制出预期上一马当先，或在2022年年初成功冲刺。

05 戈更为天冬氨酸氯片剂

原研一些子公司：默阿布东

下半年首仿获批大子公司：萨拉制抗生素/长江上游茯

其他取而代之注 册分类学报产大子公司： 杭州飘雪、恒瑞医抗生素、人福茯、成都苑东等16家

戈更为天冬氨酸氯片剂（Sugammadex Sodium Injection），商品取名为布瑞亭（Bridion），是由默阿布东子公司和 N.V. Organon（欧加农）联合开发的全球性首个托异连续性相辅相成连续性神经下肢阻滞拮炎抗生素物。2008年9月初在欧盟香港交易所，2015年12月初在英国香港交易所，2020年全球性卖出额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月初获批转至中国人。现今低剂量正处市场竞争对手快速放量下一阶段，2020年中国人要点省市公立医院接口进账6497万元的卖出额；2021年Q1~Q3则有8021万元的盈利进账，同期相比相比之下100.7%。

（来源：米内元数据）

2018年11月初和2019年2月初，萨拉制抗生素、长江上游茯相继送交了戈更为天冬氨酸氯片剂香港交易所其后，现今均所处CDE第二轮发补，都未在2022年Q1获批香港交易所；此外，广东星昊、恒瑞医抗生素、有方制抗生素、杭州汇伦于2021年先后发来国家抗生素监局审评结论，但感到遗憾是“并仍未通过”；另有，杭州飘雪、人福茯等16家全国性大子公司已揭开序幕香港交易所中轴，后续竞争对手将愈演愈烈。

06 注射用依排在醇氯

原研一些子公司： 特斯（仍未转至全国性）

下半年首仿获批大子公司：杭州泰德

其他取而代之备案分类学报产大子公司：N/A

注射用依排在醇氯主要用以化疗某些糖尿眼疾（如呼吸困难脏分流术、血液磊析等）时作为炎粒细胞抗生素以尽量减少颇高凝形如态，原研抗生素企为特斯。

2018年5月初4日，杭州泰德制抗生素送交的注射用依排在醇氯香港交易所其后获得CDE承办，于2018年9月初4日被划定必需审评。感到遗憾的是，2021年4月初，子公司发来国家抗生素监局的抗生素品证明文件，具体内容显示：撤回或不批文。

有最取而代之消息称作，杭州宣泰已着手重取而代之申报低剂量，仍有机会在2022年第二季度成功获批，香港交易所后将与大子公司旗下的贝排在伦必要性开拓炎凝抗生素市场竞争对手。

07 阿普斯托片

原研一些子公司： 安进

下半年首仿获批大子公司：石抗生素欧意

其他取而代之备案分类学报产大子公司：有方制抗生素、甫茯、兆科茯、直清江、华润双鹤、徐养心茯、桂林南抗生素、湖北青峰、直清江等9家

阿普斯托片的原研厂商为取而代之基子公司（后被安进收购），2014年在英国香港交易所，获批三个适应症分别是：用以化疗成年活动连续性银屑眼疾类风湿性（PsA）、用以中度至重度斑块形如和用以化疗Behcet眼疾相关的口腔溃疡。

公开数据显示，阿普斯托2020年全球性卖出额近达21.95亿美元，2021年8月初其后转至中国人。

现今有10家全国性大子公司以取而代之分类学送交该新产品香港交易所其后，其中石抗生素欧意为，将会转至第二轮数据发补下一阶段，能否在2022年顺利冲刺，我们拭目以待！

08 膦奥希替尼片

原研一些子公司： 阿斯利康

下半年首仿获批大子公司： 安徽万 邦

其他取而代之备案分类学报产大子公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康子公司研制出的第三代施打、不参量的选择连续性EGFR突变低剂量，是全球性第一个香港交易所，也是中国人首个获批的用以EGFR T790M突变阳连续性的局部晚期或转移连续性非小细胞内肺脏癌的抗生素物。

2020年，奥希替尼的全球性卖出额近达43.28亿美元；全国性抽样医院卖出接口大卖15.4亿元，增加值持续增长60.96%，排在炎抗生素-蛋白激酶低剂量Top 20卖出排行的榜上，市占比近达20.48%。

（来源：米内元数据）

在全国性，安徽万邦生化于2021年5月初12日以制造4类送交了香港交易所其后，后均有嗣后。若该新产品顺利获批，将都未视作子公司炎各个领域的又一卖出持续增长点。

09 酒石酸表弟托罗即会有毒混合物

原研一些子公司： Sunovion制抗生素（仍未转至全国性）

下半年首仿获批大子公司： 直飘雪

其他取而代之备案分类学报产大子公司： 安徽MLT-茯

酒石酸表弟托罗即会有毒混合物一种长效β2受体激动剂，原研一些子公司为Sunovion制抗生素，最早于2006年获得FDA批文，用以化疗慢连续性阻塞连续性肺脏眼疾（COPD），商品取名为Brovana 。2017年，Brovana卖出额大近为3亿美元。原研新产品暂仍未转至中国人卖出。

现今，酒石酸表弟托罗即会有毒用混合物已被国家划定第2批激励制造抗生素书目，申报大子公司有直飘雪、杭州嘉林茯和安徽MLT-茯3家，其中，飘雪（取而代之3类）和MLT-（取而代之3类）已转至香港交易所申报下一阶段，杭州嘉林仍所处病理下一阶段。

10 司来拉格片

原研一些子公司： Dana

下半年首仿获批大子公司： 哈根茯

其他取而代之备案分类学报产大子公司： N/A

司来拉格片是一种施打有效、颇高选择连续性和长效的非伦类排在环伦受体（IP受体）激动剂，可提高破损的肺脏动脉表皮依赖连续性戈张，并可能消除人肺脏骨骼肌细胞内的凋亡、肺脏血管壁壁的增厚。

与已经香港交易所的用以化疗肺脏动脉低压的排在环伦类抗生素物比较，低剂量是首个可以施打的抗生素，可提高病症的依从连续性。据Dana（原研）第二季度显示，司来拉格片2020年全球性市场竞争对手卖出近达10.93亿美元，中国人市场竞争对手（要点省市公立医院）卖出735万元。

2021年6月初，CDE审理了哈根茯送交的司来拉格片（取而代之4类）制造抗生素香港交易所其后，现正着手中轴研制出，首仿都未在2022年Q3前初代亮相。

就此，祝愿冲击首仿的一众大子公司，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！