FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进旧金山公司利用脊椎动物制泻药技术自行设计了艾伯维的关节炎泻药物 Humira，旧金山食品和泻药物该机构的内部人员 8 日回应，安进旧金山公司的脊椎动物自行设计泻药似乎在理论上和兼容性方面与 Humira 非常十分相似。安进旧金山公司的股票上扬了 1.9%，而一家设在纽约郊区的艾伯维股价归功于八方利润上扬 1%。

由神经外科组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天会议以立即究竟提议批准后 ABP 501，即安进旧金山公司自行设计 Humira 的廉价泻药物。一家设在加州的千橡旧金山公司回应，安进旧金山公司展开的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现出十分十分相似的。

旧金山食品泻药品该机构的科学家在公布于 FDA 官网上的篇文章中会说，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的兼容性，和「相对于十分相似」。内部人员的解说报告称安进旧金山公司的统计数据也支持 ABP 501 用于 Humira 飞行测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球性上荣登的泻药物，年年销量达到 140 亿美元，为艾伯维旧金山公司收入的 60%。十分十分相似的泻药物如安进的 Enbrel 和米勒旧金山公司的 Remicade，它们都是通过抑制坏死因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物技术泻药物注射剂是在活细胞内制成，传统工艺不会完全相同，因此其自行设计泻药被称为脊椎动物自行设计泻药。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，颇为便宜的脊椎动物自行设计泻药有可能造成了潜在的生产力加大，竞争制泻药商除安进外还包括即将泻药物开发计划阶段的 Coherus 脊椎动物科学旧金山公司与德国勃林格殷格翰旧金山公司，这令投资者感到紧张。安进旧金山公司作为第一个在旧金山提交有效成分申请的旧金山公司，有可能通过审批第一个将脊椎动物自行设计泻药打进市场。

艾伯维回应，许多其他的申请专利将延缓 Humira 脊椎动物自行设计泻药的问世，至少到 2022 年前可以适当旧金山地区持续强劲的销量。任何餐馆旧金山公司如果在与原产品制造商解决申请专利纠纷早先将脊椎动物自行设计泻药新产品而会遭遇法院判决的高风险，并有可能踏入无法控制的局面而遭遇三倍年销量赔偿的财产损失。

但大白旧金山公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个脊椎动物自行设计泻药将赢得旧金山批准后并在 2022 年早先就短时期，导致系列产品泻药年销量在 2018 年下降左右 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有判决的波折，但我们并不认为这些脊椎动物自行设计泻药将陆续问世，给 Humira 造成了的财产损失有可能比股票市场期望的更多」 Conover 回应。

安进旧金山公司曾重申将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年早先在旧金山不会有 Humira 的脊椎动物自行设计泻药问世，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进旧金山公司问世了 Humira 的脊椎动物自行设计泻药，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物自行设计泻药的竞争。比方说 FDA 的顾问人小组将在 13 日立即周三究竟提议批准后诺华旧金山公司的 Enbrel 脊椎动物自行设计泻药，Enbrel 为安进旧金山公司造成了了超过 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过去的一年里早已在旧金山批准后了两个脊椎动物自行设计泻药，包括诺华自行设计安进旧金山公司提高红血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 旧金山公司自行设计辉瑞旧金山公司开发计划的 Remicade 的脊椎动物自行设计泻药。

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出版人： 冯志华