FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样公共安全有效

安进母公司利用动物制解毒新技术改进型了艾伯维的类风湿性解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的工作人员 8 日说明，安进母公司的动物改进型解毒似乎在有效性和可用性方面与 Humira 非常相似。安进母公司的股票高企了 1.9%，而总公司坐落辛辛那提郊区的艾伯维市值在在大盘收益高企 1%。

由医学专家组成的统一评估人小组将在 12 日着手全天小组会议以决定是否表示同意批文 ABP 501，即安进母公司改进型 Humira 的廉价解毒物。总公司坐落加州的千黑松母公司说明，安进母公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸显露完全相同的。

澳大利亚食品解毒品管理局的化学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途病患类风湿类风湿性和银屑病的可用性，和「高度相似」。工作人员的介绍简报称安进母公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 检验过的其他癌症类型。

Humira 是当今世界上最畅销的解毒物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。完全相同的解毒物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死表征发挥作用。如 Humira 这些动物新技术解毒物注射剂是在活细胞制成，技艺不能完全相同，因此其改进型解毒被称为动物改进型解毒。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为便宜的动物改进型解毒确实带给潜在的效益进一步提高，竞争制解毒商除安进外最主要正在解毒物开发阶段的 Coherus 动物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令融资感到关系紧张。安进母公司作为第一个在澳大利亚提请新解毒申请的母公司，确实通过审批第一个将动物改进型解毒打入市场。

艾伯维说明，许多其他的注册商标将延缓 Humira 动物改进型解毒的推显露，数到 2022 年前可以确保澳大利亚沿海地区过后较弱的显露货量。任何一家母公司如果在与原系列产品制造商解决问题注册商标关系紧张之前将动物改进型解毒推向市场再一陷入法院诉讼的效用，并确实进入紧迫的局面而陷入三倍销售额赔偿的人员伤亡。

但天将母公司分析师 Conover 则说明，Humira 的第一个动物改进型解毒将摘得澳大利亚批文并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌解毒销售额在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然此后会有诉讼的终于，但我们认为这些动物改进型解毒将陆续推显露，给 Humira 带给的人员伤亡确实比投机者预期的来得多」 Conover 说明。

安进母公司曾明确指显露将在 2018 年推显露 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在澳大利亚不能有 Humira 的动物改进型解毒推显露，可能是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进母公司推显露了 Humira 的动物改进型解毒，它还需要面对 Enbrel 的动物改进型解毒的竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周三是否表示同意批文普利母公司的 Enbrel 动物改进型解毒，Enbrel 为安进母公司带给了有约 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚批文了两个动物改进型解毒，包括普利改进型安进母公司降低白血球的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 母公司改进型辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物改进型解毒。

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编辑： 冯志华